(☝ ՞ε ՞)＝☞イトラコナゾール 服薬の患者が死亡 爪水虫などの皮膚治療薬に睡眠導入剤の成分が混入していた問題
睡眠剤混入の皮膚治療薬 服薬の患者が死亡 記憶喪失など128件
福井県あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫などの皮膚治療薬に睡眠導入剤の成分が混入していた問題で、同社は11日、この薬を服用した患者が死亡したと発表した。死者が判明するのは初めて。
同社によると、患者は経口抗真菌剤のイトラコナゾール錠50「MEEK」を服用し、10日に死亡した。同社は服薬と死亡との因果関係などを詳しく調べる。
この薬を飲んで意識消失や記憶喪失などの健康被害が出たとの報告が10日正午時点で128件に上り、県が立ち入り調査を実施している。
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イトラコナゾール錠50「MEEK」の自主回収（クラスⅠ）をめぐり、小林化工とMeiji Seikaファルマは12月5日、医療関係者と当該製品を服用している患者それぞれに対し説明文書を公開した。医療関係者に対しては、回収情報の内容に加え、製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠剤・リルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超える成分量で混入していたことから、「自動車の運転や危険をともなう機械の操作は中止するよう（服用患者に）お伝えください」と注意喚起した。また、当該薬剤の服用に伴う健康被害も、当初発表した12例（本誌既報 非重篤7例、重篤5例）以外に、新たに１症例追加になったことを明らかにした。
◎睡眠導入剤混入で「翌朝以降まで眠気が残り、注意力・集中力が落ちる」
イトラコナゾール錠 50「MEEK」の製造販売元の小林化工と、販売元のMeiji Seikaファルマは連名で自主回収（クラス１）に関する追加情報を公表した。イトラコナゾール錠 50「MEEK」の製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠剤・リルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超える成分量で混入したことが判明というもの。5日付で公開した説明文書では、睡眠導入剤の混入により、「翌朝以降まで眠気が残ったり、注意力・集中力が落ちたりすることがある」とし、自動車運転など機械操作を避けるよう服用患者に情報提供するよう要請した。また、患者への補償については、服用した製剤を回収し、代替処方が必要となる際に補償する方針を明示した。
◎患者向け情報提供「すくに服用中止、残薬は処方元、薬局に返却を」
一方、患者向けの説明文書では、すぐに服用を中止し、残薬は処方元または薬局に返却して欲しいと要請した。該当するロット番号かどうか不明な場合も、「すぐに服用を中止していただき、残薬は処方元または薬局に返却をお願いします」と呼びかけた。なお、自主回収（クラス１）製品は9月28日以降の出荷製品であるため、9月28日以前に処方された薬剤は該当しないとしている。
◎「自動車の運転や危険をともなう機械の操作は避けて欲しい」と注意喚起
さらに「自動車の運転や危険をともなう機械の操作は避けて欲しい」と服用患者に注意喚起したほか、「アルコールにより薬の作用や副作用が強まることがあるので、飲酒を避けてください」とも呼びかけた。補償については、「服用された製剤を回収させていただき、代替処方 が必要となる際に補償をさせていただく」と説明しており、 詳細は別途案内するとした。
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(´･Д･`) 下請けに丸投げでした
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(☝ ՞ε ՞)＝☞ 医療用医薬品 : イトラコナゾール
副作用
副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用及び副作用用語
重大な副作用
（頻度不明）
うっ血性心不全，肺水腫
うっ血性心不全，肺水腫があらわれることがあるので，観察を十分に行い，下肢浮腫，呼吸困難等の症状に注意し，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝障害，胆汁うっ滞，黄疸
肝障害，胆汁うっ滞，黄疸等があらわれることがあるので，食欲不振，嘔気，嘔吐，倦怠感，腹痛，褐色尿等の症状に注意し，定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），急性汎発性発疹性膿疱症，剥脱性皮膚炎，多形紅斑
中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，急性汎発性発疹性膿疱症，剥脱性皮膚炎（紅皮症），多形紅斑があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
ショック，アナフィラキシー
ショック，アナフィラキシーがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，チアノーゼ，冷汗，血圧低下，呼吸困難，胸内苦悶等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
間質性肺炎
間質性肺炎があらわれることがあるので，咳嗽，呼吸困難，発熱，肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には，速やかに胸部X線，胸部CT，血清マーカー等の検査を実施し，本剤の投与を中止するとともに，適切な処置を行うこと。
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当協会会員会社が製造する医薬品の健康被害に関して
当協会会員会社が製造販売した経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠50「MEEK」』（ロット番号：T0EG08）を服用された患者様に重篤な健康被害が発現し、患者様には当協会としまして心よりお見舞い申し上げますとともに衷心よりお詫び申し上げます。また、医療機関様、保険薬局様、流通関係者様、行政当局の皆様にも多大なご迷惑をおかけする事態となっておりますことを心よりお詫び申し上げます。
本事案は、医薬品の信頼を大きく揺るがすものであり、当協会全体に関わる極めて重大な問題と受け止めております。従来より医薬品の適正な製造、品質管理について心を砕いてまいりましたが、今回の事態を引き起こした事は誠に遺憾に思います。このような事態を二度と発生させないよう会員会社には改めて管理の徹底を指示し、引続き協会をあげて、医薬品の適正な製造管理及び品質管理の徹底、コンプライアンスの徹底を図ってまいります。
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養命酒でも駄目だぞ
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＼(`o'") コイツは錠剤だが、錠剤ってのは原薬（有効成分）と賦形剤（かさ増しする副原料）を混ぜて作られてる
メーカーの発表ではその原薬を作業者が間違えて投入したってことになってる
ちょっと今までに聞いたことないミス
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製造元はしょぼい会社だが、販売元を日本を代表する大企業
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（体重によっては300mgもあるかな？）
となるとベンゾを5-7mg近く含んだ錠剤を4錠いっぺんに飲み下すわけで
そら意識ももうろうとするわ
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同社によると、製造時に睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が誤って混入した。１錠当たり、睡眠導入剤で通常使用する最大投与量の２・５倍の量
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8錠の最大処方だとリスミー40mgで20～40錠相当。
ジアゼパム換算で50～100mg。これを毎日だから脳がおかしくなるよ。
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製薬も国策で薬価下げられてるし、自社で製造を持たずに下請けに投げるビジネスモデルになりつつある
ジェネリックメーカーは相変わらず乱立してるしね
けど価格を下げるってことは、どっかで歪みが生じるってことなんだよね
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